分会主席：赵子微 博士 李劲彤 博士
赵子微博士毕业于多伦多大学药学院，现任诺华心血管、肾脏、代谢疾病（CRM）药品中国开发部负责人和执行总监。赵博士直接参与了三十多个新药的研发，涵盖肿瘤、心血管、病毒、免疫、代谢病等疾病领域，并在Zelboraf和Tabrecta的早期研发做出了重要贡献。李劲彤教授任职中日医院药物临床试验研究中心副主任，兼任中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会副会长，具有20多年的新药早期临床研发经验，作为主要研究者或主要成员负责60余项药物早期临床试验设计。二位教授就模型引导的新药开发与应用方面的挑战和案例分析，与三位讲者和大会听众进行了热烈的讨论和互动。
第一位报告嘉宾是来自上海中医药大学的郑青山教授，作为我国定量药理学主要学术带头人以及本次ISQP大会的名誉主席，郑青山教授为大家分享了“模型引导新药研发的若干本质问题与对策”的主题报告。在本次报告中，郑教授通过一个典型案例比较了生物统计和定量药理两种方法，应用于临床试验数据分析与回答药物有效性和安全性问题上的不同，凸显了定量药理方法混杂因素更少，并且具有可以基于药物作用机制通过更少样本量解决临床问题的优势。同时，郑教授建议采用“一个充分且良好对照的试验+生物统计学和定量药理学两种分析方法”的策略通过相互支撑以获取实质证据，降低临床研发成本。最后，郑教授讲述了当前临床试验应用定量药理学方法的挑战和解决对策，呼吁医药工作者充分利用定量药理学的优势设计和开展临床试验。
第二位报告嘉宾是来自默克公司的路洪博士，他给大家分享的主题是“早期研发期间临床试验中人体给药剂量的估计”。他以Vemurafenib——治疗BRAF突变的转移性黑色素瘤为例，阐述了转化研究（Translational research）是药物开发中的一项关键的多学科研究，有助于评估药物在人体的安全性/耐受性、PK/PD特征和临床初步疗效。路洪博士通过详细剖析早期研发的FIH研究的探索性本质，以确定最佳有效剂量和在该剂量方案下的安全性特征，为后续临床开发提供依据。最后，路洪博士展望了MIDD和生物标记物的应用可以有效促进临床开发决策。
最后一位报告嘉宾是来自葛兰素史克公司的Scott F. Marshall教授，他带来了“MIDD 与新药全球研发珠联璧合”的主题报告。Scott F. Marshall教授首先讲述了构建MIDD的框架，包括系统生物学确定正确的通路、系统药理学确定正确的靶点、转化医学确定正确的分子、暴露-效应研究确定正确的剂量、为合适的患者进行产品优化，其核心是由化合物、机制和疾病水平数据集成模型产生的知识和推理，旨在提高临床决策的质量、效率和成本效益。接着，Scott F. Marshall教授详细讲述了MIDD在种族敏感性分析中的重要应用，以及为什么说正确的化合物、剂量、患者将是MIDD提高药物全球临床研发效率的关键。
分会主题 2：抗肿瘤免疫创新药开发：监管要求及定量药理学的应用与挑战
分会主席：李改玲 博士 李劲彤 博士李改玲博士拥有逾25年的行业经验，长期在全球制药公司与中国的生物技术公司领导管理转化医学以及早期和晚期临床开发项目。李劲彤博士为中日医院药物临床试验研究中心副主任，兼任中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会副会长，具有20多年的新药早期临床研发经验，作为主要研究者或主要成员负责60余项药物早期临床试验设计。二位教授就抗肿瘤免疫创新药开发研究，与三位讲者和大会听众进行了热烈的讨论和互动。
第一位报告嘉宾是来自再鼎医药的聂晶博士，她曾就职于诺华、强生等国际著名药企的临床药理部，具有丰富的抗肿瘤新药研发经验。聂晶博士的报告主题是“MIDD指南及其在肿瘤创新药开发的应用和挑战”。聂晶博士首先介绍了抗肿瘤药物临床加速研发和临床试验中如何进行剂量选择的研发特点，然后重点分享了肿瘤生长动力学模型在抗肿瘤药物研发中的应用。肿瘤生长动力学模型包括自然生长模型和治疗效应模型，也可以将药物对肿瘤生长的抑制作用嵌入生存模型对临床终点进行预测。聂晶博士通过治疗晚期肾细胞癌药Pazopanib和治疗尿路上皮癌、非小细胞肺癌药Atezolizumab两个案例的详细解读，阐述了定量药理学模型在抗肿瘤药物研发中的应用挑战和前景。
第二位报告嘉宾是来自奥赛康美国生物医药研究所的卢建丰博士，他分享的报告主题是“细胞因子前药（SmartKine®）-PK/PD优化的新一代调节免疫细胞因子”。 卢建丰博士从工业界角度介绍了MIDD对药物早前研发实现创新和差异化开发的策略。首先他介绍了细胞因子在免疫肿瘤学中的地位和演变，强调细胞因子前药技术肿瘤选择性好，治疗窗宽的优势，并基于此前景设计了改善细胞因子成药性的SmartKine®平台。然后，卢博士通过对ASKG315分子（可以在肿瘤部位定点激活的IL-15）前药的案例的分析，详细解释了细胞因子的PK/PD特征，探讨了细胞因子前药早期临床研发的MIDD策略及其发挥的关键作用。
最后一位报告嘉宾是来自强生公司的Daniele Ouellet教授，她带来了“临床定量药理学在免疫肿瘤研发中的应用：新的治疗方式与挑战”的主题报告。Daniele Ouellet教授首先介绍了免疫肿瘤研究的三重挑战：免疫肿瘤的新时代、定量药理学的创新和新的治疗方式。接下来，具体分享了治疗多发性骨髓瘤药daratumumab、teclistamab和治疗滤泡性淋巴瘤药mosunetuzumab以及CAR-T细胞治疗的3个精彩案例。通过案例分析详细阐述了临床定量药理学在免疫肿瘤研发中应用的关键步骤：临床前靶点的确证，临床药动学特征和生物标志物的建模与仿真，以及暴露量指标与药物有效性和安全性关系的分析。
李改玲博士和李劲彤教授共同主持了分会主题1和2的互动讨论环节，除了观众与讲者的精彩互动，二位主席结合自己的临床研发经验对我国模型引导的新药开发，特别是抗肿瘤免疫创新药面临的挑战，也进行了观点分享和互动。
分会主题 3： 定量药理学在双抗、抗体偶联及生物类似药临床加速开发的应用与挑战
分会主席：陈彬 博士 马培敏 博士陈彬博士积累了14年在美国强生、德国拜耳等多家知名跨国药企丰富的研发和管理经验，专注于创新化学药和生物制剂的临床前开发，早期临床开发和运营管理，以及全球/亚太的研发策略制定。马培敏博士为阿斯利康早期研发科学部负责人，副总裁，常年致力于创新药早期临床研发以及定量药理学的研究。二位教授就定量药理学在双抗、抗体偶联及生物类似药的临床研究，与三位讲者和现场以及线上的听众进行了热烈的讨论和互动。
首先进行报告的是来自安渡生物医药的王冰博士，他的报告主题是“定量药理在抗体偶联药物临床转化和开发中的考量”。王冰博士开篇即点出：ADC药物开发与单抗或者小分子药物开发存在很大的区别，难度大。研究者需要整合小分子与大分子药物两种不同情景下的PKPD，关注Linker和DAR，并考虑是否同时开发IVD生物标志物。王冰博士对开发中可能遇到的困难与盲点进行了深入浅出地讲解，并且通过工作中的实例介绍了目前建模与模拟大多聚焦于ADC药物的FIH剂量选择，并指出在临床研发阶段，ADC药物的PK/PD以及量效关系研究还不是非常全面，仍在探索和发展阶段。最后王冰博士介绍了ADC药物面临的挑战和前景，包括与免疫疗法的联合使用和新一代的技术平台开发。
第二位报告嘉宾是来自缔脉生物医药科技的史军博士，他分享的报告是“双特异性抗体早期临床开发的思考及建模与模拟案例分析”。史军博士从事新药临床开发20年,在早期探索性临床试验、临床药理学、定量药理学和转化医学方面有着丰富经验。他的报告从3个方面依次展开：双抗药物的主要MOA及研发与市场展望、当前肿瘤学早期开发试验的局限性及应对方法，以及模型引导的双抗药物开发。双抗药物作为一个新的治疗学形式，是新药开发的热点，FIH的起始剂量和爬坡设计考量是安全性和无效暴露的平衡。史军博士通过两个具体的案例分析，着重介绍了模型引导的双抗药物开发中基于机制的转化性PK/PD模型的方法及意义，提出模型研究应尽可能早期投入药物研发，以有效帮助临床研发进行决策，强调了模型引导的新型抗肿瘤药物临床开发模式的重要性。
本主题最后一位报告嘉宾是杨军博士，具有多年FDA监管工作和研究经验，他的报告主题是“定量药理学在生物类似药临床开发中的应用和挑战”。开宗明义，杨博士首先介绍了生物类似药的定义，以及法规纲要，指出我国正处于新药研发最旺盛的时期，生物类似药性价比高，在国际市场中具有竞争性。接着，杨军博士重点介绍了PK/PD在生物类似药开发中的作用与挑战，并通过一个基于模型省去大规模临床比对试验的案例串联性的回顾了所讲的研究要点，包括临床设计中需要考量的各种因素，以及生物类似药研发面临的挑战。
分会主题 4：纳米和吸入制剂的临床高效开发及建模与模拟和 AI 技术的应用策略探索
分会主席：刘会臣 教授 杨劲 教授刘会臣教授现任航天中心医院国家药物临床试验机构副主任、临床药理室（I期临床试验研究室）主任。杨劲教授来自中国药科大学，现为国家药品审评专家，江苏省药品审评专家，中国定量药理药理学会委员。二位教授在纳米和吸入制剂的临床高效开发及建模与模拟和 AI 技术方面与三位讲者和大会听众进行了深入的精彩探讨。
第一位报告嘉宾是来自美国密歇根大学的孙笃新教授，为我们带来了“抗癌纳米药物设计中存在的问题和解决方案”的主题分享。孙教授通过几个例子，引出本次报告的主要观点：“That Nanomedicine Design Only Based on Tumor Enhanced Permeability and Retention (EPR) May Not Be the Right Strategy in Human Cancer Patients.”并通过动物实验与临床试验数据的比较，展示了EPR效应在动物模型上较明显，但是在人体临床应用中没有太好的表现。最后孙笃新教授介绍了人与动物的肿瘤药物的PK特征差异，指出人体的组织分布与消除比动物更快，并总结性的指出在设计抗癌纳米药物时的注意要点，例如克服药物物理化学的内在缺陷，药代动力学、药效学和有效性/安全性；改变组织分布以获得新的疗效/安全性；不同类型的癌症可能需要不同的纳米载体；在肿瘤微环境中传递给不同类型的细胞。
第二位报告嘉宾是来自东南大学的佟振博教授，他分享的主题是“基于计算流体力学模拟的吸入制剂 PBPK 模型研究进展及应用”。佟教授指出对于治疗肺部疾病的吸入制剂是否能够起效，主要是考虑药物在肺部的处置：（1）肺部沉积量是否一致；（2）沉积的区域或空间分布是否一致；（3）药物在呼吸道停留时间是否一致。对于这些问题的回答，会帮助我们确定构建模型的方法与初始参数的输入。CFD-PBPK模型可以在吸入制剂的新药仿制药开发，包括未来的监管中起到一定的作用，尽可能早的帮助预测吸入制剂在人体内可能会出现的一些问题。最后，佟教授提到可以利用AI技术，达到即输入即输出的运算速度，听来令人振奋，相信不久的将来可以实现。
本主题最后一位报告嘉宾是来自澳门大学的欧阳德方教授，他分享的报告是“计算药剂学-从分子模拟、PBPK 模拟到人工智能”。欧阳教授提出将人工智能算法用于预测药剂处方，同时将分子模拟、PBPK和数学模型从多个尺度模拟研究药物制剂的制备与体外情况，从而为药物在体外和体内的变化过程提供解释机制，从一个全新的角度进行药物制剂开发。
分会主题3和4的精彩报告引起了现场和线上听众的强烈反响，刘会臣教授和陈彬博士主持了分会主题3和4的互动讨论环节，各位讲者也陆续上线回答了主持人提出和收集的互动问题，充分体现出模型引导的生物大分子临床研发和新型高级制剂技术开发，是目前研究的热门领域。
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